AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業関東3拠点合同シンポジウム「高度管理医療機器の開発戦略 ― 治療デバイスの研究開発をやり抜くには？ ―」を開催しました。

2023年2月2日、筑波大学、東京女子医科大学および国立がん研究センター東病院主催による、AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業関東3拠点合同シンポジウム「高度管理医療機器の開発戦略 ― 治療デバイスの研究開発をやり抜くには？ ―」を開催しました。

現地参加は67名、オンライン参加は335名、合計402名と多くの方々にご参加いただきました。

最初に、筑波大学附属病院長の原 晃より開催挨拶を行いました。

続いて、AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業 PS 妙中 義之氏と、厚生労働省 医政局 医療機器政策室の笹田 学氏より来賓挨拶をいただきました。

                                   原 晃（筑波大学附属病院長）

                                     　　　　            妙中 義之氏                                                                                                   笹田 学氏
                   （AMED次世代医療機器連携拠点整備等事業 PS）            　　　　            （厚生労働省 医政局 医療機器政策室）

今年はテーマを「治療デバイスの開発」としました。

第一部では、スタートアップや産学による医工連携等、さまざまな立場で治療デバイスの開発に携わっている方々にご登壇いただき、それぞれの治療デバイスの開発経緯、苦労した点などについてお話しいただきました。

パネルディスカッションでは、医療機器開発において、要否判断や協力機関との調整、資金捻出等での難しさがある「治験」というステップについて、“どのような考えを元に進めてきたのか”、そこに“改善改良の余地があったのか”について語っていただきました。

続いて、“開発を進めてきた医療機器が、改良品、もしくはアンメットニーズなど、市場においてどのような位置づけだったのか”、そして、“事業化について、どういう視点、判断のもとで開発を進めてきたのか”についてお話しいただきました。開発、製品化において必要不可欠となるのが資金調達というステップですが、とくにVCから資金調達を受けるにあたっては、事業化が重要なファクターとなります。ここに、エンジニアや医療従事者が研究開発をやり抜く際の難しさがあると言われています。

一言で治療デバイスといっても、開発している医療機器のクラス分類やその特性により必要とされるプロセスや資料、また、有効とされる資金調達方法は変わります。6名の方々のご講演から、多種多様なケーススタディを実現することができました。

          
　　                                鵜野 絢⼦氏                                                                                                   岡本 淳 氏
         　          （サナメディ株式会社 事業開発部）                            　　        （ソニア・セラピューティクス株式会社 取締役 COO）

                              　　　　　              ⼭⽥ 篤史 氏　                                                                                                  安藤 岳洋 氏
（滋賀医科⼤学 創発的研究センター 先端医療研 究開発部⾨                           （朝日サージカルロボティクス株式会社　最高開発責任者）
  特任准教授)

                 
　　　　　                      長谷部 光泉 氏                                                                                                   吉川 泰生 氏
                                     （東海大学　教授）                                                     （サウンドウェーブイノベーション株式会社 研究開発部 部長）

                                                                                                   第一部 パネルディスカッションの様子

第二部では、当事業における柱の一つとして受け入れを行ってきた臨床現場見学において、実際に医療機器開発に活かされた3つの事例紹介を行いました。
医療機器開発においては、医療従事者のニーズを開発者に共有することが必要ですが、ひとつの医療機器を開発し、製品化という一定のフェーズにまで達した今回の事例から、臨床現場見学やディスカッションを重ね相互理解を深めていくことが必要不可欠であることを再認識することができました。さらに、ときとして、医療従事者から言語化がなされていない潜在的なニーズを見極めること、患者さんの声も聞くことが、患者さんにメリットのある医療機器を届けるために有用となることが分かりました。

パネルディスカッションにおいては、臨床現場見学にかけた期間、回数について、それぞれの経験談を語っていただくとともに、臨床現場見学において苦労した点、今後臨床側に求める点などについて発表いただきました。臨床現場見学を受け入れる立場である医療機関として、今後の体制構築に役立てていきます。

                    
    　　　　　               江口 洋丞 氏                                                                                       　               鈴木 薫之 氏
　　　　　  　（株式会社Qolo 代表取締役）　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　　　（株式会社OPExPARK CTO）

 
　　　　　　　　　　　　　大谷 健一 氏
（富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 メディカルシステム開発センター）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二部 パネルディスカッションの様子

閉会挨拶は東京女子医科大学の正宗 賢が行いました。

　　　　　　　　　　　　　正宗 賢
　　　　　　　　　　（東京女子医科大学）

当シンポジウム表を通じ、医療機器開発の過程で立ちはだかる「死の谷」「ダーウィンの海」を超えるためには、臨床現場見学による人材育成はもちろん、医療機器開発、製品化というゴールを見据え、産官学による医工連携を持続的に行うこと重要であることを再認識できました。

また、日本発の医療機器を世界に向けて創出するためには、早期の段階で、海外の企業、アカデミア、機関等も含めた同時連携が不可欠であることも認識できました。

今回のシンポジウムで得た知識や経験が、皆様の今後の活動に有益になることを願うとともに、当シンポジウムを通じ、参加者同士の協力関係構築へと繋がることを期待しています。

ネットワーキングの様子